Después de más de un año de la autorización de uso de emergencia, la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) autorizó definitivamente la vacuna anti-covid-19 de Moderna.
La dosis, que se estaba usando desde finales de 2020, estaba autorizada hasta ahora únicamente para su uso de emergencia dada la situación de la pandemia. Esta nueva actualización de estatus permitirá a la compañía comercializar la vacuna bajo el nombre de Spikevax.
“El público puede estar seguro de que Spikevax cumple con los altos estándares de seguridad, eficacia y calidad de fabricación de la FDA requeridos para cualquier vacuna aprobada para su uso en los Estados Unidos”, dijo la comisionada interina de la FDA, Janet Woodcock.
Spikevax, aclaró la oficina, tiene la misma formulación que la vacuna de Moderna y se administra como una serie primaria de dos dosis con un mes de diferencia.
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Ambos antídotos, Spikevax y Moderna, podrán utilizarse combinados, ya sea durante la vacunación completa o para el refuerzo.
Los análisis actualizados para determinar la eficacia de Spikevax incluyeron a 14 287 receptores de la vacuna y 14 164 receptores de placebo de mayores de 18 años de edad que no tenían evidencia de infección por SARS-CoV-2 antes de recibir la primera dosis.
Estos datos, indicó la FDA, demostraron que Spikevax fue 93% efectivo en la prevención de covid-19, con 55 casos en el grupo de la vacuna y 744 casos en el grupo de placebo. La vacuna también fue 98% efectiva en la prevención de enfermedades graves.
