miércoles, diciembre 1, 2021
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    La FDA autoriza la prueba de antígeno como la primera prueba casera de diagnóstico de venta libre para COVID-19

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     La prueba casera Ellume es la primera prueba de COVID-19 que se puede usar completamente en casa sin receta

    Hoy, la Administración de Drogas y Alimentos de EE UU emitió una autorización de uso de emergencia (EUA) para la primera prueba de diagnóstico casera de venta libre (OTC) para COVID-19. Ellume COVID-19 es una prueba rápida de antígeno de flujo lateral, un tipo de prueba que hace pasar una muestra líquida a lo largo de una superficie con moléculas reactivas. La prueba detecta fragmentos de proteínas del virus SARS-CoV-2 de una muestra de frotis nasal de cualquier individuo de 2 años de edad o más.

    “La autorización de hoy es un hito importante en las pruebas de diagnóstico para COVID-19. Al autorizar una prueba para su uso sin receta, la FDA permite que se venda en lugares como farmacias, donde un paciente puede comprarla, limpiarse la nariz, ejecutar la prueba y conocer los resultados en tan solo 20 minutos.”, dijo el comisionado de la FDA, Stephen M. Hahn, MD. 

    A medida que continuamos autorizando pruebas adicionales para uso doméstico, estamos ayudando a ampliar el acceso de los estadounidenses a las pruebas, reduciendo la carga de los laboratorios y suministros de prueba, y brindando a los estadounidenses más opciones de pruebas de la comodidad y seguridad de sus propios hogares».

    El anuncio de hoy de la primera prueba de diagnóstico de COVID-19 de venta libre totalmente en el hogar sigue a la autorización del mes pasado de la primera prueba de COVID-19 con receta para uso doméstico y al anuncio de la semana pasada del primer sistema de prueba de venta libre, en el que un laboratorio procesa la muestra auto recolectada. La FDA ha autorizado más de 225 pruebas de diagnóstico para COVID-19 desde el inicio de la pandemia, incluidas más de 25 pruebas que permiten la recolección de muestras en el hogar, que luego se envían a un laboratorio para su análisis. La prueba casera Ellume COVID-19 es la primera prueba de COVID-19 que se puede usar completamente en casa sin receta.

    “La FDA apoya firmemente la innovación en el desarrollo de pruebas y hemos trabajado incansablemente con los desarrolladores de pruebas para apoyar el objetivo compartido de obtener pruebas más precisas y confiables para los estadounidenses que las necesitan. Hoy es un paso adelante prometedor y estamos ansiosos por continuar avanzando en la innovación adicional en las pruebas de COVID-19 que respalda la ciencia ”, dijo Jeff Shuren, M.D., J.D., director del Centro de Dispositivos y Salud Radiológica de la FDA. “Esta prueba, como otras pruebas de antígenos, es menos sensible y menos específica que las pruebas moleculares típicas que se realizan en un laboratorio. Sin embargo, el hecho de que se pueda usar por completo en casa y obtener resultados rápidamente significa que puede desempeñar un papel importante en respuesta a la pandemia «.

    Al igual que con otras pruebas de antígenos, un pequeño porcentaje de resultados positivos y negativos de esta prueba puede ser falso. Por lo tanto, para los pacientes sin síntomas, los resultados positivos deben tratarse como presuntamente positivos hasta que se confirmen con otra prueba lo antes posible. Esto es especialmente cierto si hay menos infecciones en una comunidad en particular, ya que los resultados falsos positivos pueden ser más comunes cuando las pruebas de antígenos se utilizan en poblaciones donde hay poco COVID-19 (baja prevalencia).

    La FDA recuerda a los pacientes que todas las pruebas pueden presentar resultados falsos negativos y falsos positivos. Las personas con resultados positivos deben aislarse y buscar atención adicional de su proveedor de atención médica. Las personas que resulten negativas en la prueba y experimenten síntomas similares al COVID deben consultar con su proveedor de atención médica, ya que los resultados negativos no excluyen que una persona contraiga la infección por SARS-CoV-2.

    La prueba casera Ellume COVID-19 utiliza un hisopo nasal de cornete medio (la muestra se recolecta más atrás que el hisopo nasal habitual, pero no tan atrás como los hisopos nasofaríngeos, que solo son apropiados para su uso por un proveedor de atención médica capacitado) para detectar ciertas proteínas del virus conocidas como antígenos. La prueba casera Ellume COVID-19 identificó correctamente el 96% de las muestras positivas y el 100% de las muestras negativas en personas con síntomas. En personas sin síntomas, la prueba identificó correctamente el 91% de las muestras positivas y el 96% de las negativas. La prueba casera Ellume COVID-19 utiliza un analizador que se conecta con una aplicación de software en un teléfono inteligente para ayudar a los usuarios a realizar la prueba e interpretar los resultados. Los resultados se entregan en tan solo 20 minutos a las personas a través de su teléfono inteligente. La aplicación móvil requiere que las personas ingresen su código postal y fecha de nacimiento, con campos opcionales que incluyen el nombre y la dirección de correo electrónico, e informa los resultados según corresponda a las autoridades de salud pública para monitorear la prevalencia de la enfermedad. Ellume espera producir más de tres millones de pruebas en enero de 2021.

    La FDA continúa trabajando con los desarrolladores de pruebas para ampliar el acceso a las pruebas de COVID-19 y respalda el desarrollo adicional de las pruebas de COVID-19 que se pueden usar completamente en casa.

    La FDA, una agencia dentro del Departamento de Salud y Servicios Humanos de los EE. UU., Protege la salud pública al garantizar la seguridad, la eficacia y la seguridad de los medicamentos, vacunas y otros productos biológicos para uso humano y dispositivos médicos para uso humano y veterinario. La agencia también es responsable de la seguridad del suministro de alimentos, cosméticos, suplementos dietéticos, productos que emiten radiación electrónica y de regular los productos de tabaco de nuestra nación.

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    Maria Carolina Alonso
    Periodista venezolana basada en Miami. Apasionada por contar historias, conectar personas y compartir experiencias valiosas.

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