martes, agosto 3, 2021
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    FDA aprueba el primer fármaco para combatir el Alzheimer

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    La Administración de Drogas y Alimentos de EE UU (FDA), aprobó este lunes el uso del fármaco experimental aducanumab para las primeras fases de la enfermedad de Alzheimer, a pesar de que un comité asesor de la FDA concluyó el año pasado que no hay evidencia suficiente para respaldar la efectividad del tratamiento

    El fármaco se desarrolló para pacientes con deterioro cognitivo leve, no demencia grave, y su objetivo era ralentizar la progresión de la enfermedad de Alzheimer, no solo aliviar los síntomas.

    La FDA aprobó el aducanumab, también conocido como Aduhelm, mediante su programa de «aprobación acelerada», que permite la aprobación anticipada de un medicamento para una enfermedad grave o potencialmente mortal, aunque es posible que se necesiten más estudios sobre los beneficios del medicamento.

    «Ha habido un considerable debate público sobre si se debe aprobar Aduhelm. Como suele ocurrir cuando se trata de interpretar datos científicos, la comunidad de expertos ha ofrecido perspectivas diferentes», dijo la Dra. Patrizia Cavazzoni, directora del Centro de Evaluación de Medicamentos de la FDA y Investigación, a través de un comunicado.

    «Al final del día, seguimos nuestro curso de acción habitual al tomar decisiones regulatorias en situaciones donde los datos no son sencillos», dijo, y señaló que la FDA finalmente decidió utilizar la aprobación acelerada y «concluyó que los beneficios de Aduhelm para los pacientes con enfermedad de Alzheimer superaba los riesgos de la terapia».

    Bajo aprobación acelerada, todavía se estudiará el fármaco aducanumab. Con este programa, las compañías farmacéuticas deben realizar «estudios posteriores a la aprobación» conocidos como ensayos confirmatorios de fase 4 para verificar que los tratamientos tengan un beneficio clínico. Si el ensayo confirmatorio no verifica el beneficio del fármaco, la FDA podría retirar el fármaco del mercado.

    «La FDA continuará monitoreando Aduhelm a medida que llega al mercado y, en última instancia, a la cabecera del paciente», dijo Cavazzoni.

    En noviembre, se le pidió al Comité Asesor de Medicamentos para el Sistema Nervioso Central y Periférico de la FDA que votara sobre varias preguntas acerca de la evidencia de la efectividad del medicamento. En respuesta a una pregunta sobre si era razonable considerar los datos de un estudio positivo como la evidencia principal de la eficacia de aducanumab para el tratamiento de la enfermedad de Alzheimer temprana, ninguno de los miembros del comité votó a favor, diez votaron no y uno no estaba seguro.

    Las opiniones del comité se dejaron luego en manos de la FDA mientras la agencia reflexionaba sobre si aprobar el medicamento o frenarlo.

    «Sin embargo, en todos los estudios en los que se evaluó Aduhelm se redujo de manera consistente y muy convincente el nivel de placas amiloides en el cerebro de una manera dependiente de la dosis y el tiempo», dijo Cavazzoni el lunes. «Se espera que la reducción de la placa amiloide resulte en una reducción del declive clínico».

    La compañía farmacéutica Biogen y su socio japonés Eisai desarrollaron aducanumab, administrado mediante infusión intravenosa para tratar la enfermedad de Alzheimer temprana. El fármaco se desarrolló para pacientes con deterioro cognitivo leve, no con demencia grave.

    El Dr. Richard Isaacson, director de la Clínica de Prevención de Alzheimer en Weill Cornell Medicine y NewYork-Presbyterian en Nueva York, que tenía pacientes en los estudios clínicos originales de aducanumab, dijo a CNN que el medicamento se dirige a la fase sintomática más temprana de la enfermedad, llamada deterioro cognitivo leve.

    «Tenemos que moderar realmente las expectativas y explicarles a las personas que este fármaco está destinado a las primeras fases sintomáticas», dijo. «Me duele decir esto, pero si tengo un paciente de Alzheimer severo que ya no puede hablar o interactuar mucho con los demás y su familiar me ruega que les dé este medicamento, no podré hacerlo».

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    Maria Carolina Alonso
    Periodista venezolana basada en Miami. Apasionada por contar historias, conectar personas y compartir experiencias valiosas.

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